品)药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书
境内第三类医疗器械由SFDA审查，批准后发给医疗器械注册证书
境外医疗器械由SFDA审查，批准后发给医疗器械注册证书
台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除《医疗器 械注册管理办法》另有规定外，参照境外医疗器械办理
医疗器械注册证书有效期4年。
对一款新的医疗器械产品来讲，获得SFDA的医疗器械注册主要有两个步骤：(1)检测阶段 (2)注册阶段
第一步：检测阶段
A)