准并再次提交。
C)申请本地型式测试(中国境内)
当适用的产品标准注册成功后,申请人就可以向SFDA认可的中国境内的测试实验室(根据实验室产品指定测试产品类别的不同)提交型式测试申请。
以已获批准的产品标准为依据,指定的本地测试实验室将对测试样品提出具体要求。例如,需要寄多少样品到实验室,是否需要对相应的零部件和配件进行测试等。
D)在本地实验室进行型式测试
样品应该送到指定的本地检测实验室进行型式测试,SFDA规定的测试及测试报告完成时间为45个工作日。
如果该医疗器械产品同时隶属于CCC认证范围,并且