经通过了CCC测试,在国家药监局进行注册时,就不需要进行重叠项目的测试。因此,已通过CCC认证测试的产品获得SFDA注册的时间相对较短。
E)临床试验 (适用情况下)
经检测符合适用的产品标准的医疗器械方可用于临床试验或者申请注册。申请注册该医疗器械产品的单位负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。
试验周期视产品类别、产品复杂程度和递交材料的完整性而定。医疗器械临床试验完成后,承担临床试验的医疗机构将按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式出具临床试验报告。
第二步:注册阶段
A)递交注册申请资料
一旦